Фрагмин уколы — инструкция по применению, цена, аналоги

Фрагмин уколы - инструкция по применению, цена, аналоги

  • Остром ТГВ
  • ТЭЛА
  • Предупреждении свертывания крови во время сеанса гемодиализа/гемофильтрации у больных с функциональными расстройствами почек
  • Предупреждении тромбообразования во время хирургических вмешательств
  • Поддержании нормального состояния крови и недопущении тромбоэмболических явлений у больных с полной/ограниченной подвижностью
  • ИМ, стенокардии нестабильной
  • Продолжительном (до полугода) курсе для предупреждения рецидивов тромбозов вен и ТЭЛА у онкобольных.

Состав, формы выпуска

ЛС производится в ампулах и шприцах с разной концентрацией далтепарина натрия.

Ампулы

  • (1 мл): 10 тыс. МЕ активного вещества
  • Состав вспомогательных компонентов одинаков, различается лишь дозировкой: хлористый натрий, гидроокись натрия/хлороводородная к-та, вода.

Шприцы

  • (0,2 мл): 2500 МЕ или 5000 МЕ дальтепарина натрия
  • Сопутствующие компоненты: хлористый натрий, гидроокись натрия/хлороводородная к-та, вода.
  • (0,3 мл): 7,5 тыс. МЕ
  • (0,4 мл): 10 тыс. МЕ
  • (0,5 мл): 12,5 тыс. МЕ
  • (0,6 мл): 15 тыс. МЕ
  • (0,72 мл): 18 тыс. МЕ

Сопутствующие элементы: вода.

ЛС в виде инъекционного раствора для внутривенного и подкожного введения. Раствор в виде прозрачной, неокрашенной или чуть бежеватой жидкости. Лекарство расфасовано в стеклянные шприцы, предназначенные для однократного применения. В упаковке из картона: 5 или 10 шприцев, руководство по использованию.

Лечебные свойства

Фрагмин является препаратом из группы прямых антикоагулянтов, то есть медикаментом, препятствующим образованию тромбов путем поддержания консистенции крови в такой форме, при которой невозможно возникновение закупорок сосудов.

Это действие обеспечивается его главным компонентом – дальтепарином натрия. Вещество представляет собой низкомолекулярный гепарин, полученный и очищенный особым способом из слизистых тканей тонкого кишечника свиньи.

После проникновения в организм вступает в связь с плазменными антитромбинами, в результате чего подавляется активность Ха-фактора свертывания крови и тромбина. Вследствие того, что дальтепарин в основном воздействует на анти-Ха, то на продолжительность времени свертывания влияет меньше.

В отличие от гепарина менее выраженно влияет на первичную систему гемостаза.

Способ применения

Фрагмин уколы - инструкция по применению, цена, аналоги

Средняя цена: амп. 10 тыс. МЕ (10 шт.) – 4268 руб., шпр. 2,5 тыс. МЕ (10 шт. по 0,2 мл) – 2037 руб., шпр. 5 тыс. МЕ 0, 2 мл (10 шт.) – 2549 руб.

Препарат Фрагмин запрещено вводить внутримышечно.

Острый ТГВ, ТЭЛА

Инъекции вводят п/к 1 или 2 раза в сутки, при необходимости разрешается сразу же начинать терапию антагонистами вит. К. Комплексную схему можно проводить до получения нормальных значений протробминового индекса (в среднем это займет 5 дней терапии). Больным, проходящим терапию в амбулаторных условиях, назначают дозировку в том же количестве, что при стационарном лечении.

Пациентам, которым назначена одна инъекция в количестве 200 МЕ на 1 кг, укол вводится п/к в один прием. Наивысшая дозировка при этом не должна быть больше 18 тыс. МЕ. Проверку антикоагулянтной активности Фрагмина проводить не обязательно.

Обеспечение нормальной свертываемости крови при гемодиализе/гемофильтрации

Инъекции осуществляются в/в.

Больным с хронической формой недостаточности почек и пациентам, у которых нет угрозы кровотечения обычно дозировка почти не корректируется, и потому нет необходимости мониторить состояние Ха-фактора. Если больному прописан длительный сеанс (до 4 часов), то ЛС вводят струйно 5000 МЕ или в дозировке 30-40 МЕ на 1 кг массы тела с последующим переходом на капельный способ.

В случае назначения инъекций пациентам с острой недостаточностью почек или предрасположенностью к кровотечениям ЛС вводится в/в струйно в количестве 5-10 МЕ на 1 кг с последующим переходам на капельный способ со скоростью вливания 4-5 МЕ/кг в час. В этом случае процедуру проводят с постоянным мониторингом уровня активности анти-Ха. Рекомендуемый наивысший уровень активности этого показателя должен быть в пределах значений 0,2-0,4 МЕ на 1 мл.

Предупреждение тромбообразования у пациентов во время оперативных вмешательств

Препарат вводится п/к.

  • Пациентам с угрозой развития тромбоэмболических явлений – 2,5 тыс. МЕ за два часа до вмешательства, после операции – в последующие дни в той же дозировке с утра на протяжении 5-7 суток.
  • Больным с высокой угрозой тромбоэмболии (включая онкобольных) инъекции применяют на протяжении всего периода постельного режима. Перед операцией вечером вводится 5 тыс. МЕ и то же количество колют в последующие вечера после операции.

Ортопедические операции

Медпрепарат вводят п/к. В постоперационный период лечебный курс проводят в среднем 5 недель наиболее подходящим способом для конкретного больного. В начале курса (перед вмешательством) вводят п/к 5 тыс.

МЕ, после окончания – применяют ту же дозировку ЛС в те же часы. В начале лечения – 2,5 тыс. МЕ за два часа до операции, после нее – ту же дозировку спустя 8-12 часов. Со следующего утра – по 5 тыс.

МЕ на протяжении курса, рассчитанного индивидуально.

Предупреждение тромбоэмболических состояний у обычных пациентов в острой форме болезни и частичной подвижностью (вкл. постельный режим)

ЛС вводится ежесуточно п/к по 5 тыс. МЕ за один раз. Рекомендуемый курс – 12-14 суток.

НСК или ИМ без зубца Q на ЭКГ

Как правило, контролировать антикоагулянтную активность не нужно, за исключением пациентов из группы риска. Целевая плазменная концентрация – 0,5-1 МЕ (рекомендуется совмещать с терапией АСК в суточной дозировке 75-325 мг). Лекарство вводится п/к с 12-часовым интервалом по 120 МЕ на 1 кг.

Наивысшая допустимая дозировка за 12 часов – 10 тыс. МЕ. Терапию проводят до полной стабилизации состояния больного, как правило не меньше 6 суток, а затем продлевают в соответствии с индивидуальными показаниями пациента. После этого назначается продолжительный курс с фиксированной дозировкой.

Общий цикл лечения не должен длиться больше 45 суток.

Суточная норма инъекций рассчитывается сообразно полу и возрасту больного. Женщинам с весом меньше 80 кг, мужчинам с весом до 70 кг ЛС вводится п/к по 5 тыс. МЕ с 12-часовым перерывом. Более полным пациентам вводится 7,5 тыс. МЕ.

Длительный курс для предотвращения рецидивов тромбозов вен у онкобольных

1 месяц: ежедневно п/к по 200 МЕ на 1 кг массы. Допустимый суточный максимум – 18 тыс. МЕ.

Со 2 по 6 месяцы: п/к по 150 МЕ/кг ежедневно. Применяется ЛС в шприцах с уже готовой дозировкой, которая подбирается в соответствии с массой тела пациента:

  • ≤ 56 кг – 7,5 тыс. МЕ
  • 57-68 кг – 10 тыс. МЕ
  • 69-82 кг – 12,5 тыс. МЕ
  • 83-98 кг – 15 тыс. МЕ
  • ≥ 99 кг – 18 тыс. МЕ

При возникновении тромбоцитопении с показателями тромбоцитов меньше 50 тыс. на 1 мкл применение инъекций Фрагмина приостанавливают до тех пор, пока концентрация тромбоцитов не зафиксируется на уровне 5000-10000/мкл. После этого производят расчет дозы инъекций в индивидуальном порядке согласно массе тела.

При беременности и грудном вскармливании

Недостаточно сведений об особенностях воздействия Фрагмина в период вынашивания ребенка. Хотя имеющийся клинический опыт не зафиксировал случаев нарушения развития плода после терапии этим препаратом, пока нельзя считать его абсолютно безопасным.

По этой причине Фрагмин при беременности может назначаться исключительно по серьезным показаниям, когда польза лечения для женщины многократно превышает гипотетический вред для плода/ребенка.

Если врач сочтет такую терапию оправданной и выпишет лекарство, то ход терапии должен осуществляться под его наблюдением и постоянным контролем противосвертывающей активности Фрагмина.

Пока достоверно не установлено, может или нет активное вещество проникать в женское молоко.

Некоторые медицинские источники не исключают этой возможности, но при этом отмечают, что попадание лекарства в организм младенца происходит в таком незначительном количестве, что не может оказать антикоагулянтное действие на состояние крови.

Тем не менее, во избежание неоправданного риска, Фрагмин не должен применяться во время лактации. Назначать его рекомендуется после взвешенного анализа пользы лечения для матери и последствий отказа от ГВ, перевода ребенка на искусственное вскармливание.

Противопоказания и меры предосторожности

Инъекции Фрагмина запрещены при:

  • Высоком уровне чувствительности организма к любому из компонентов медпрепарата, а также низкомолекулярному гепарину или его производным
  • Иммунной тромбоцитопении вследствие применения гепарина (подозреваемой, имеющейся или присутствующей в анамнезе)
  • Кровотечении
  • Сильном расстройстве системы гемостаза
  • Инфекционном эндокардите
  • Травмы (на момент назначения или недавно случившиеся), операции на ЦНС, глазах, органах слуха.

Ввиду способности Фрагмина в сверхдозах провоцировать кровотечения, препарат не должен применяться у пациентов, которым предстоит плановая операция с использованием спинального либо эпидурального обезболивания.

При проведении нейроаксиального обезболивания либо пункции спинного мозга у больных, получающих антикоагулянты или которым предстоит их применение с использованием гепаринов либо гепариноидов, нужно учитывать, что в этом случае повышается риск возникновения гематомы спинного либо головного мозга, которая, в свою очередь, может спровоцировать паралич (длительный или постоянный). Опасность повышается, если больной получает терапию препаратами, влияющими на систему гемостаза (НПВП, ингибиторами тромбоцитов и пр.), при травмах или очередных пункциях. Поэтому пациенты должны быть под меднаблюдением для быстрого устранения проявлений неврологических расстройств. При диагностировании нарушения может потребоваться операция.

Установку/снятие катетера проводят спустя 10-12 часов после последнего применения Фрагмина, если ЛС было назначено для предупреждения тромбоэмболии, а у людей, получающих высокую дозировку препарата (от 100 до 200 МЕ/кг), – по истечении минимум сутки. Все это время состояние больного должно быть под неусыпным вниманием врачей для отслеживания неврологических нарушений.

В начале и во время лечения нужно постоянно контролировать уровень тромбоцитов. Особенно внимательно должны отслеживаться пациенты, у которых тромбоцитопения развивается с высокой скоростью или показатели меньше 100000/мкл. После проведения специального теста на противотромбоцитарные антитела принимается решение о продлении или прекращении применения Фрагмина.

  • Увеличение дозировки для удлинения АЧТВ может спровоцировать передозировку и возникновение кровотечения.
  • Обычно во время лечения нет необходимости в контроле антикоагулянтной активности препарата, но он нужен при терапии детей, больных с почечными/печеночными нарушениями, имеющих недостаток веса или ожирение, беременных и пациентов с предрасположенностью к кровотечению или возврату тромбоэмболии.
  • Забор крови для исследования действия Фрагмина рекомендуется проводить при максимальных показателях плазменной концентрации далтепарина (спустя 3-4 часа после п/к укола).

Препарат способен угнетать образования альдостерона надпочечниками, что способствует развитию гипогликемии. Контроль концентрации калия должен регулярно проводится у диабетиков 2 типа, пациентов с хронической недостаточностью почек, в случае метаболического ацидоза, высоком уровне эндогенного калия или терапии калийсодержащими лекарствами.

Терапия гепарином в течение длительного времени повышает угрозу возникновения остеопороза. Пока нет данных, что Фрагмин действует подобным образом, но нельзя игнорировать возможность этого явления.

  1. Дозировка препарата должна корректироваться у пациентов с тяжелыми функциональными расстройствами печени, получающим гемодиализ, а также постоянный мониторинг показателей свертываемости.
  2. У больных пожилого и старческого возраста при получении терапевтических доз Фрагмина отмечается повышенная угроза кровотечений, что требует постоянного врачебного контроля.
  3. Перекрестные лекарственные взаимодействия

Применение Фрагмина, согласно инструкции по применению, должно проходить с учетом того, что активное вещество может вступать в непредсказуемые реакции с компонентами других лекарств. Антикоагулянтный эффект уколов может усилиться при совместном курсе с тромболитиками, антикоагулянтами непрямого действия, антагонистами вит. К, НПВП, тромбоцитарными ингибиторами.

Вследствие способности НПВП уменьшать образование простагландинов, способных расширять сосуды, и тем самым понижать почечный кровоток и экскрецию, совместное применение должно проходить с предосторожностью у пациентов с функциональными нарушениями почек.

Фрагмин может применяться с физраствором (0,9 % NaCl) и декстрозой.

Побочные эффекты и передозировка

Обычно инъекции Фрагмина нормально переносятся пациентами: по клиническим данным, лишь 3 % больных отметили ухудшение самочувствия во время терапии. Нежелательные реакции возникают с различной частотой, проявляются в виде различных нарушений со стороны отдельных органов или внутренних систем:

  • Органы кроветворения: легкая форма преходящей тромбоцитопении, иммунная тромбоцитопения (разрушение тромбоцитов иммунной системой), вызванная действием гепарина
  • Иммунитет: индивидуальные проявления гиперчувствительности, анафилаксия
  • НС: внутричерепные кровоизлияния (возможен смертельный исход)
  • Сосудистая система: кровотечения
  • ЖКТ: возможны забрюшинные кровоизлияния (с возможной гибелью больного)
  • Печень и желчевыводящие протоки: обратимое повышение концентрации ферментов аминотрансфераз
  • Дерма и п/к ткани: некроз дермы, алопеция, высыпания
  • Прочие реакции: гематома и болезненность в зоне укола.
Читайте также:  Варикоз половых органов при беременности, виды, причины, лечение

При развитии этих или иных персональных симптомов нужно проинформировать лечащего доктора.

Применение высоких дозировок Фрагмина чревато геморрагическими осложнениями. Во время лечебного курса нужно иметь в виду, что снижение давления и гематокрита часто сигнализирует о развившемся внутреннем кровотечении. Если это подтвердится, применение уколов прерывают для проведения оценки тяжести кровотечения, а также вероятности тромбов.

Для нейтрализации действия Фрагмина назначаются инъекции сульфата протамина, но при этом надо учитывать, что препарату свойственно подавлять первичный гемостаз. Следует помнить об этом свойстве препарата и использовать его лишь в чрезвычайных ситуациях.

Аналоги

Если препарат не подходит по каким-либо причинам для применения, об этом надо сообщить своему доктору, чтобы тот смог подобрать к медикаменту Фрагмин аналоги. Групповыми заменителями являются: Антитромбин III человеческий, Анфибра, Вессел Дуэ Ф, Гемапаксан, Гепарин, Клексан, Фраксипарин, Цибор-2500, Эниксум.

Ангиофлюкс

Фрагмин уколы - инструкция по применению, цена, аналоги

Цена: амп. 300 ЛЕ/мл (10 шт. по 2 мл) – 1464 руб.

Медпрепарат в форме инъекционного раствора для терапии ангиопатии с угрозой образования тромбов, микро- и макроангиопатии. Действие лекарства обеспечивается сулодексидом – природным веществом, являющимся натуральной смесью глюкозаминогликанов и дерматансульфата в пропорции 80:20, получаемой с помощью специальных методик из слизистых тканей свиного кишечника.

  • Раствор предназначен для в/м и п/к применения.
  • Схема дозировки и кратность процедур определяются в индивидуальном порядке.
  • Плюсы:
  • Эффективный
  • Хорошо переносится.

Минусы:

  • Высокая цена
  • Могут быть побочки.

Скачать инструкцию по применению

Препарат «Фрагмин»Скачать инструкцию «Фрагмин»
114 кб

Источник: http://lekhar.ru/lekarstva/preparaty-dlya-krovi/fragmin-instrukcija-po-primeneniju/

Фрагмин: инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Фрагмин является лекарственным препаратом, оказывающим антитромботическое воздействие. Относится к низкомолекулярным гепаринам, выделяемым в процессе контролируемой деполимеризации.

Фармакологическое воздействие

Фрагмин уколы - инструкция по применению, цена, аналоги

Состав далтепарина натрия представлен сульфатированными полисахаридными цепочками, обладающими средней молекулярной массой в 5 000 дальтон и показателями степени сульфатирования порядка 2-2,5 на дисахарид.

Препарат оказывает антикоагулянтное воздействие на организм. Противодействие свертываемости крови обеспечивается благодаря ингибированию Ха. При этом не происходят изменения со временем свертываемости крови. Также оказывает слабое влияние на адгезию тромбоцитов и гемостаз первичного характера.

Отличается фибринолитическим, коронародилатирующим, гиполипидемическим и иммунодепрессивным воздействием, способствует подавлению тромбокиназа. При попадании состава в организм терапевтический эффект достигается достаточно быстро и сохраняется до 6 часов.

Препарат выпускается исключительно в форме инъекционных растворов для внутривенных и подкожных введений. Существуют следующие формы:

  • инъекционный раствор 10 000 МЕ, по 10 ампул в упаковке объёмом каждой в 1 мл;
  • инъекционный раствор 2 500 МЕ, по 10 ампул в упаковке объёмом каждой в 0,2 мл;
  • инъекционный раствор 5 000 МЕ, по 10 ампул в упаковке объёмом каждой в 0,2 мл.

Раствор Фрагмин является прозрачным, бесцветным или же может обладать желтоватым оттенком.

Инструкция по применению

Основные показания для назначения Фрагмина представлены:

  • предотвращением свертываемости крови в экстракорпоральном кровообращении, связанном с гемодиализом или гемофильтрацией у тех пациентов, которым диагностировали почечную недостаточность;
  • профилактикой тромбообразований, которые могут стать результатом оперативных вмешательств;
  • предотвращением осложнений тромбоэмболического характера у людей с обострениями терапевтических недугов и ограничениями подвижности;
  • нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда;
  • длительной борьбой с симптоматической венозной тромбоэмболией, что позволит свести к минимуму вероятность развития злокачественных образований в будущем.

После первого прокалывания иглой пробки лекарственного флакона хранить средство можно в течение 2 недель в холодном месте, после истечения срока утилизировать.

Цена

Сегодня Фрагмин можно купить практически в любой сетевой аптеке и фармацевтическом интернет-магазине, а цены отличаются в зависимости от дозировки действующего вещества и производителя.

Форма выпуска Производитель Стоимость, руб. Аптека
Фрагмин р-р для в/вен.и подкож. введ. 2500 анти-Xa МЕ 10 шт., 0.2 мл Пфайзер, США 2 059 http://www.eapteka.ru
Фрагмин раствор для в/вен.и подкож. введения 5000 анти-Xa МЕ, 10 шт., 0,2 мл Пфайзер, США 2 317 http://www.eapteka.ru
Фрагмин раствор для инъекций 2500МЕ 0.2мл Бельгия Веттер Фарма/Пфайзер 2 080 «Аптека ЭкономЪ Шипиловская»
Фрагмин раствор для инъекций 2500МЕ 0.2мл Бельгия Веттер Фарма/Пфайзер 2 070 «Аптеки Столички»
Фрагмин раствор для инъекций 2500МЕ 0.2мл Германия Фармация/Веттер 1 863 «Живика» Аптека
Фрагмин раствор для инъекций 2500МЕ 0.2мл Германия Фармация/Веттер 2 236 «Эвалар» Аптека
Фрагмин р-р для в/вен.и подкож. введ. 2500 анти-Xa МЕ, 10 шт., 0.2 мл Пфайзер, США 2 069 https://www.piluli.ru
Фрагмин р-р для в/вен.и подкож. введ. 5000 анти-Xa МЕ, 10 шт., 0.2 мл Пфайзер, США 2 381 https://www.piluli.ru

Аналоги

Фрагмин относится к зарубежным препаратам, которые по тем или иным причинам могут отсутствовать в продаже, поэтому вопрос поиска эффективных аналогов является достаточно актуальным. Заменить лекарственное средство можно следующими составами:

  • Клексан — антикоагулянт прямого действия на основе эноксапарина натрия 4000 анти-Ха МЕ. Назначается также для лечения и профилактики венозных тромбозов и тромбоэмболий, инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии. Выпускается в форме прозрачного раствора для инъекций. Продается в количестве 10 ампул в упаковке по 0,4 мл каждая. Средняя стоимость упаковки препарата составляет 2 930 рублей (Санофи Винтроп Индустрия, Франция).
  • Новопарин – антикоагулянтное (противосвертывающее) средство с прямым действием. Относится к категории низкомолекулярных гепаринов, которые инактивируют тромбин (фактор IIа) и ингибируют тромбокиназу (фактор Ха). Обладает таким же составом, как и Фрагмин, основное действующее вещество которого представлено эноксапарином натрия. Выпускается в форме растворов (100 мг/мл) для инъекций с объёмами в 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 и 1 мл. Средняя стоимость упаковки с двумя шприцами по 0,4 мл составляет 1 390 рублей (страна-производитель – Китай).
  • Фленокс – еще один антитромботический препарат на основе эноксапарина. Выпускается в форме растворов для инъекций по 2 или 10 шт. в упаковке. Объём одной ампулы может составлять 0,2, 0,4, 0,6 и 0,8 мл. При этом в 1 мл состава находится порядка 10 000 МЕ действующего вещества. Средняя стоимость упаковки с 10 шприцами с объемом каждого в 0,6 мл составляет 6 160 рублей.
  • Прадакса – препарат, назначаемый с целью профилактики венозной тромбоэмболии у больных после ортопедических операций. Отличается от Фрагмина действующим веществом, которое в случае Прадакса представлено дабигатран этексилат мезилатом. Выпускается в форме капсул для пероральных приемов. В аптеках можно встретить только продукции производителя Берингер Ингельхайм из Австрии. Средняя стоимость упаковки с 30 таблетками составляет 1 800 рублей, с 60 таблетками – 3 060 рублей.
  • Фраксипарин – препарат, назначаемый для профилактики тромбоэмболий при хирургических вмешательствах, тромбозов и их лечения. Выпускается в форме растворов для инъекций на основе надропарина кальция МЕ анти-Ха 2 850, 3 800, 5 700, 7 600 и 9 500. На сегодняшний день в аптеках имеется продукция производителя из Ирландии – Аспен Фарма Трейдинг Лимитед. Средняя цена препарата составляет 2 460 рублей (2 850 МЕ 0,3 мл, 10 шт.), 5 260 рублей (7 600 МЕ 0,8 мл, 10 шт.).

Противопоказания

Применение Фрагмина в лечебных и профилактических целях противопоказано при:

  • клинически значимых кровотечениях в области органов желудочно-кишечного тракта, что может быть связано с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки;
  • иммунной тромбоцитопении, которая является результатом воздействия гепарином (опасность представляет не только перенесенная патология, но и предрасположенность к её развитию);
  • перенесенных травмах или оперативных вмешательствах на центральной нервной системе, органах зрения и слуха;
  • септическом эндокардите;
  • выраженных нарушениях свертываемости крови;
  • повышенной чувствительности к таким элементам, как дальтепарин натрия и другим низкомолекулярным гепаринам.

Если пациенту предстоит проведение процедур, при которых рекомендована эпидуральная анестезия или люмбальная пункция, не следует назначать приемы высоких доз Фрагмина. В ином случае существует риск столкнуться с серьезными кровотечениями. Данная рекомендация касается и тех пациентов, которые находятся на реабилитации после оперативных вмешательств.

Непосредственно перед назначением состава пациенту специалист обязательно должен оценить возможные риски возникновения кровотечения.

В категорию повышенного риска следует относить пациентов, у которых диагностирована тромбоцитопения, нарушения функционирования тромбоцитов, тяжелая форма печеночной или почечной недостаточности, неконтролируемая артериальная гипертензия, ретинопатия гипертонической или диабетической форм.

Фрагмин относится к категории медикаментов с низким риском неблагоприятного воздействия на ребенка и женщину в период беременности и лактации. Несмотря на относительную безопасность, препарат принимать в период вынашивания малыша и кормления грудью настоятельно рекомендуется только по назначению от лечащего врача.

Дозировка

Для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочных артерий, рекомендованы подкожные инъекции препарата от 1 до 2 раз в день. Продолжительность лечения составляет около 5 дней и может быть увеличена до достижения необходимого терапевтического эффекта.

Если препарат вводится один раз в день, нужно использовать дозировку, определенную в расчете 200МЕ/кг массы тела. При двух введениях препарата в течение дня рекомендовано не больше 100МЕ/кг массы тела.

В целях профилактики тромбообразований при оперативных вмешательствах также рекомендовано введение препарата подкожно с соблюдением следующих оптимальных дозировок:

  • Если имеется риск возникновения осложнений тромбоэмболического характера, за два часа до операции следует ввести 2 500 МЕ, а после оперативного вмешательства – по 2 500 МЕ в день на протяжении недели.
  • При наличии дополнительных факторов риска рекомендована двойная доза. За сутки до операции следует ввести 5 000 МЕ, а после оперативного вмешательства вводить эту же дозировку каждый день на протяжении реабилитационного периода.

Побочные эффекты

Побочные эффекты лечения Фрагмином могут проявляться со стороны системы кроветворения, пищеварительных органов, а также в виде местных реакций. Как показывает медицинская практика, чаще всего пациенты сталкиваются с:

  • кровотечениями;
  • преходящим повышением активности печеночных трансаминаз;
  • развитием гематом в местах введения раствора, болезненностью и некрозом кожных покровов, что встречается намного реже;
  • анафилактическими реакциями.

Совместимость

Одновременное применение Фрагмина и препаратов, влияющих на гемостаз, способно привести к усилению противосвертывающего воздействия первого. Лечение составом на фоне приемов антигистаминных препаратов, сердечных гликозидов, тетрациклинов, аскорбиновой кислоты может сопровождаться ослаблением терапевтического эффекта Фрагмина.

Передозировка

Приемы Фрагмина в чрезмерных дозировках чреваты развитием геморрогаических осложнений. В таком случае пациенты сталкиваются с кровотечениями кожи и слизистых оболочек, желудочно-кишечного и урогенитального трактов.

О том, что в организме присутствуют кровотечения скрытого типа, будет свидетельствовать специфическая симптоматика, представленная снижением артериального давления и гематокрита. При наблюдении подобных побочных проявлений приемы препарата должны быть немедленно прекращены.

В целях коррекции антикоагулянтного эффекта лекарственного средства рекомендовано использование протамина сульфата, который вводят внутривенно для частичной нейтрализации действия далтепарина натрия. Оптимальную дозировку антидота следует рассчитывать в соотношении 1 мг протиамина сульфата на 100 МЕ действующего вещества, которое необходимо нейтрализовать.

Отзывы

Бьянка2016 в отзыве http://irecommend.ru/content/lichnyi-opyt-kak-fragmin-spas-menya-i-moego-rebenka-vsya-instruktsiya-rasskazhu-kak-delat-uk рассказывает о том, что в период беременности у нее была диагностирована тромбофилия, после чего ей было назначено лечение, в котором основную роль играл препарат Фрагмин. Женщина отмечает, что после терапии состояние намного улучшилось, подтверждением чему были удовлетворительные анализ.

А вот djessi1985 в отзыве http://otzovik.com/review_3019943.html отмечает высокую стоимость препарата, который может оказаться далеко не всем по карману. Женщине препарат назначали с целью лечения наследственной тромбофилии, которая стала причиной нескольких неудачных беременностей. Так как лекарственное средство было рекомендовано на весь период вынашивания ребенка, ежемесячные траты на Фрагмин составляли около 7 000 рублей. Тем не менее, регулярное применение препарата поспособствовало нормализации свертываемости крови.

President в отзыве https://med-otzyv.ru/lekarstva/163-f/32923-fragmin#scomment-22532 отмечает высокую эффективность препарата в облегчении инсультных состояний. Мужчина работает на скорой помощи и был вынужден прибегнуть к введению Фрагмина пациенту с признаками инсульта, которого не успевали доставить в медицинское учреждение по причине его отдаленности от населенного пункта. Благодаря препарату пациент перенес опасную патологию без серьезных последствий.

Фрагмин обладает антитромботической активностью, усиливает процессы ингибирования. Эффективность препарата подтверждена клиническими исследованиями. Выводится действующий состав почками. Выпускается по рецепту.

Сохранить или поделиться:

Отзывы читателей

Источник: http://medamo.ru/bolezni/tabletki-ot-boleznej-serdca/fragmin

Фрагмин

Фрагмин – антикоагулянтное лекарственное средство.

Действующее вещество

Далтепарин натрия (Dalteparin sodium).

Форма выпуска и состав

Выпускается в форме раствора для подкожного и внутривенного введения. Препарат реализуется в однодозовых стеклянных шприцах. Шприцы помещают в блистеры по 5 или 10 шт. и картонные пачки (по 1 или 2 блистера).

Фрагмин, раствор для внутривенного и подкожного введения 0,2 мл 0,3 мл 0,4 мл 0,5 мл 0,6 мл 0,72 мл
Дальтепарин натрий 2500 МЕ 7500 МЕ 10 000 МЕ 12500 МЕ 15 000 МЕ 18 000 МЕ
5000 МЕ
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота q.s. или натрия гидроксид, вода для инъекций, натрия хлорид.
Читайте также:  Вальсакор таблетки - инструкция по применению, цена, аналоги

Показания к применению

Показанием к назначению являются следующие заболевания:

  • Тромбоэмболия легочной артерии.
  • Тромбоз глубоких вен в стадии обострения.
  • Инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия (без патологического зубца Q на ЭКГ).
  • Профилактика тромбоэмболических осложнений у больных с ограниченной подвижностью (в том числе при состояниях, требующих соблюдения постельного режима) и с терапевтическими патологиями в фазе обострения.
  • Профилактика тромбообразования во время хирургических (в том числе ортопедических) вмешательствах.
  • Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемофильтрации или гемодиализе у лиц с почечной недостаточностью в хронической или острой форме.
  • Продолжительная терапия (до 6 месяцев) с целью предупреждения рецидива легочной тромбоэмболии и венозных тромбозов у лиц с онкологическими патологиями.

Противопоказания

Противопоказанием к приему Фрагмина является:

  • Клинически значимое кровотечение (к примеру, из органов желудочно-кишечного тракта на фоне язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и/или желудка, внутричерепное кровотечение).
  • Выраженные нарушения свертывающей системы крови.
  • Иммунная тромбоцитопения (спровоцированная гепарином) в анамнезе пациента или при подозрении на ее наличие.
  • Септический эндокардит.
  • Недавние травмы или хирургические вмешательства на ЦНС, органах слуха, зрения.
  • Планируемая эпидуральная или спинальная анестезия или прочие процедуры, связанные с люмбальной пункцией (это касается высоких доз).
  • Повышенная индивидуальная чувствительность к прочим низкомолекулярным гепаринам.
  • Гиперчувствительность к составляющим компонентам препарата.

В высоких дозах назначается с осторожностью лицам в раннем послеоперационном периоде, лицам с высоким риском возникновения кровотечений, пациентам с нарушениями функций тромбоцитов, тромбоцитопенией, диабетической или гипертонической ретинопатией, печеночной или почечной недостаточностью в тяжелой форме, неконтролируемой артериальной гипертензией.

Инструкция по применению Фрагмин (способ и дозировка)

Раствор Фрагмин вводится подкожно и внутривенно (струйно или капельно).

Для лечения тромбоэмболии легочной артерии или тромбоза глубоких вен назначается подкожное введение препарата в дозировке 200 МЕ на килограмм массы тела раз в сутки или 100 МЕ/кг дважды в день. Дополнительно можно применять непрямые антикоагулянты. Такая терапия продолжается до достижения оптимального протромбинового индекса.

Больным с ХПН или пациентам без риска кровотечения требуется незначительная корректировка дозировки. При прохождении лечения при гемодиализе достигается уровень 0,5-1 МЕ анти-ХА/мл.

При гемофильтрации или гемодиализе менее 4 ч назначается однократное внутривенное струйное введение препарата в дозировке 5000 МЕ.

При продолжительном гемодиализе более 4 ч внутривенно (струйно) вводится по 30-40 МЕ/кг, а затем внутривенное капельное введение по 10-15 МЕ/ кг в час.

Больным с ОПН или высоким риском развития кровотечений назначается 5-10 МЕ/кг внутривенно (струйно). Затем вводится 4-5 МЕ/кг в час внутривенно капельно.

Для профилактики тромбообразования при проведении оперативного вмешательства препарат вводится подкожно.

При операциях назначаются следующие дозировки:

  • При высоком риске тромбоэмболических осложнений препарат назначается подкожно 2500 МЕ за 2 часа до операции а затем после хирургического вмешательства подкожно по 2500 МЕ ежедневно утром. Курс лечения продолжается до тех пор, пока пациент находится на постельном режиме.
  • При наличии дополнительных факторов риска развития тромбоэмболитических осложнений Фрагмин назначается в течение всего периода, пока больной находится на постельном режиме. Рекомендованные дозировки: 5000 МЕ подкожно вечером накануне операции, а затем по 5000 МЕ подкожно каждый вечер. Возможно применение другой схемы: 2500 Ме подкожно за два часа до операции и 2500 МЕ через 8-12 часов после хирургического вмешательства. Затем рекомендовано ежедневное введение 5000 МЕ подкожно каждое утро.

При проведении ортопедических операций введение Фрагмина следует проводить в течение 5 недель после хирургического вмешательства. Возможно использование одной из схем:

  • Вечером, накануне операции, вводится 5000 МЕ подкожно. Затем каждый день веером выполняется инъекция по 5000 МЕ.
  • Если терапия начинается в день операции используется следующая схема: 2500 МЕ подкожно за 2 часа до оперативного вмешательства и 2500 МЕ через 7 часов после нее. Затем каждое утро вводится по 5000 МЕ подкожно.

При инфаркте миокарда и нестабильной стенокардии Фрагмин вводится подкожно в дозировке 120 МЕ/кг каждые 12 часов до стабилизации состояния. Максиммально допустимая дозировка – 10000 МЕ. Продолжительность курса не должна превышать 45 суток.

Общая рекомендованная дозировка:

  • Женщинам с весом до 80 кг и мужчинам с массой тела до 70 кг назначается по 5000 МЕ подкожно каждые 12 часов.
  • Женщинам с весом от 80 кг и мужчинам с массой тела свыше 70 кг назначается по 7500 МЕ подкожно с интервалом в 12 часов.

При длительном использовании препарата для профилактики рецидива венозных тромбов у людей с онкологическими заболеваниями в течение первого месяца используется дозировка в 200 МЕ на килограмм массы тела, которые вводятся подкожно один раз в день. Максимально допустимая доза – 18 000 МЕ.

На протяжении 2-6 месяцев лечения препарат вводится в дозировке 150 МЕ/кг однократно. Рекомендованная дозировка зависит от массы тела.

Масса тела (кг) Доза Фрагмина (ME)
≤ 56 7 500
57-68 10 000
69-82 12 500
83-98 15 000
≥ 99 18 000

При тромбоцитопении, развившейся на фоне химиотерапии с количеством тромбоцитов менее 50 000/мкл следует прекратить прием.

Побочные эффекты

Применение препарата Фрагмин может вызвать следующие побочные действия:

  • Свертывающая система крови и система кроветворения: гематома в месте введения препарата, кровотечения, обратимая неиммунная тромбоцитопения; в редких случаях – иммунная тромбоцитопения (с тромботическими осложнениями или без них), развитие эпидуральной или спинальной гематомы, внутричерепного или перитонеального кровотечения (некоторые вплоть до летального исхода).
  • Пищеварительная система: преходящее увеличение активности печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ).
  • Местные реакции: болезненные ощущения в месте инъекции; в редких случаях – некроз кожи.
  • Другое: аллергические проявления; в редких случаях – анафилактические реакции.

Передозировка

Симптомы передозировки: при приеме препарата в высоких дозах существует риск развития геморрагических осложнений.

В большинстве случаев при передозировке возможны кровотечения слизистой оболочки и кожных покровов, урогенитального тракта и органов ЖКТ.

Снижение гематокрита, снижение АД и другие признаки могут говорить о скрытом кровотечении. В качестве лечения применяется введение протамина и отменяется введение препарата.

Аналоги Фрагмин

Аналоги по коду АТХ: Интрагель.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Фрагмин – антикоагулянт прямого действия. Препарат связывает антитромбин плазмы и ингибирует активность фактора Ха и тромбина.

Особые указания

Запрещается вводить внутримышечно.

В связи с высоким риском кровотечения Фрагмин в высоких дозах (используемых, к примеру, для лечения тромбоэмболии легочной артерии, тромбоза глубоких вен в стадии обострения, инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии) нельзя назначать лицам, которым планируется проведение анестезии (эпидуральной или спинальной), или прочих процедур, связанных с люмбальной пункцией.

При проведении нейроаксиальной анестезии (спинальной/эпидуральной анестезии) или при проведении спинномозговой пункции у больных, которые получают лечение антикоагулянтами или которым предстоит пройти антикоагулянтную терапию с применением низкомолекулярных гепаринов, существует высокий риск развития эпидуральной или спинальной гематомы. Это в свою очередь может спровоцировать постоянный или длительный паралич. Риск подобных осложнений возрастает при одновременном применении лекарственных препаратов, влияющих на гемостаз (ингибиторы функций тромбоцитов, НПВС, другие антикоагулянты) и применении постоянных эпидуральных катетеров предназначенных для введения анальгетиков. Риск возрастает также при повторных люмбальных или эпидуральных пункциях, а также травмах. В таких случаях больные должны находиться под постоянным врачебным надзором для своевременного обнаружения патологических неврологических признаков. При возникновении неврологической патологии рекомендована неотложная декомпрессия спинного мозга.

При быстром развитии тромбоцитопении с количеством тромбоцитов менее 100 000/мкл или тромбоцитопении (на фоне лечения Фрагмином) больному рекомендуется пройти тест in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии низкомолекулярных гепаринов или гепарина. В том случае, если результаты такого теста оказываются сомнительными или положительными или тестирование вовсе не проводилось, то прием препарат следует прекратить.

Отсутствуют клинические данные об использовании препарата при тромбоэмболии легочной артерии у больных с артериальной гипотензией, нарушениями кровообращения или с шоком.

В выполнении мониторинга противосвертывающей активности препарата обычно нет необходимости. Тем не менее его нужно проводить при использовании Фрагмина у детей, беременных женщин, больных с ожирением или массой тела ниже нормы, а также при высоком риске повторного тромбоза или развития кровотечения.

Забор образцов крови для проверки активности препарата необходимо производить в период, когда в плазме крови достигается его максимальная концентрация (3-4 часа после подкожного введения раствора).

Единицы действия препарата, нефракционированного гепарина и прочих низкомолекулярных гепаринов не равноценные, поэтому во время замены одного лекарственного средства другим требуется выполнять коррекцию режима дозирования.

При беременности и грудном вскармливании

С особой осторожностью назначается женщинам во время беременности, если ожидаемая польза для матери выше потенциального риска для плода.

Данные о применении препарата в период лактации отсутствуют.

В детском возрасте

Об эффективности и безопасности использования Фрагмина в педиатрической практике имеются ограниченные сведения. При применении препарата у детей требуется выполнять мониторинг уровня анти-Ха активности.

В пожилом возрасте

Информация отсутствует.

При нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью требуется корректировка дозы.

При нарушениях функции печени

С особой осторожностью назначается пациентам с тяжелой формой печеночной недостаточности.

Лекарственное взаимодействие

  • Усилению антикоагулянтного действия способствуют следующие препараты: нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы функций тромбоцитов, тромболитические средства и другие антикоагулянты.
  • Препараты снижающие эффективность Фрагмина: сердечные гликозиды, антигистаминные препараты, тетрациклины и аскорбиновая кислота.
  • Для приготовления раствора может использоваться изотонический раствор натрия хлорида или декстрозы.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат в ампулах хранить при температуре не более 30°C, в шприцах – при температуре не более 25°C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Цена в аптеках

Цена Фрагмин за 1 упаковку от 2 197 рублей.

Источник: https://dolgojit.net/fragmin.php

Фрагмин 5000ме/0,2мл n10 шприц

Прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

Состав

Состав на 1 шприц: 5000 ME (анти-Ха)/0,2 мл Активное вещество: далтепарин натрия 5000 ME (анти-Ха)

Вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная или натрия гидроксид q.s. (доведение pH), вода для инъекций до 0,2 мл.

Фармакодинамика

Характеристика Далтепарин натрия представляет собой низкомолекулярный гепарин, выделенный в процессе контролируемой деполимеризации (с азотистой кислотой) гепарина натрия из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи и подвергнутый дополнительной очистке при помощи ионообменной хроматографии.

Препарат состоит из сульфатированных полисахаридных цепочек, имеющих среднюю молекулярную массу 6 000 дальтон; при этом 90% имеют молекулярную массу от 2000 до 9000 дальтон; степень сульфатирования — от 2 до 2,5 на дисахарид. Фармакодинамика Далтепарин натрия через антитромбин плазмы ингибирует активность фактора свертываемости крови Ха и тромбина.

Противосвертывающий эффект далтепарина натрия обусловлен в первую очередь ингибированием фактора свертываемости крови Ха; на время свертывания крови препарат влияет незначительно. По сравнению с гепарином далтепарин натрия оказывает слабое действие на адгезию тромбоцитов и, таким образом, оказывает меньшее влияние на первичный гемостаз.

Применение у детей Безопасность и эффективность применения далтепарина натрия у детей не установлена. При применении далтепарина у пациентов этой категории необходим мониторинг анти-Ха активности.

Прогнозируемость антикоагулянтного эффекта при подборе дозы у детей, скорректированной по массе тела, по-видимому, ниже, чем у взрослых, предположительно за счет изменения связывания препарата с белками плазмы.

Фармакокинетика

Период полувыведения после внутривенного (в/в) введения препарата — 2 часа, после подкожного (п/к) введения — 3-5 часов. Биодоступность после п/к введения составляет примерно 90%; фармакокинетические параметры не зависят от дозы. У пациентов с уремией период полувыведения препарата увеличивается.

Далтепарин натрия выводится главным образом через почки, однако биологическая активность фрагментов, выводящихся почками, недостаточно изучена. В моче определяется менее 5% анти-Ха активности.

Клиренс анти-Ха активности далтепарина из плазмы после однократного в/в введения препарата в виде болюса в дозе 30 и 120 ME (анти-Ха)/кг составил в среднем 24,6 ± 5,4 и 15,6 ± 2,4 мл/ч/кг соответственно, а период полувыведения — 1,47 ± 0,3 и 2,5 ± 0,3 ч.

Особые группы У больных с хронической почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе, период полувыведения анти-Ха активности после однократного в/в введения далтепарина в дозе 5000 ME составил 5,7 ± 2,0 ч и был значительно выше, чем у здоровых добровольцев.

Соответственно, у таких больных можно ожидать более выраженной кумуляции препарата. Применение у детей Грудные дети в возрасте до 2-3 месяцев или с массой тела ниже 5 кг нуждаются в больших дозах низкомолекулярного гепарина на килограмм массы тела, вероятно вследствие большего объема распределения у них.

Читайте также:  Тромбоз центральной вены сетчатки глаза - причины, симптомы, риски

Другими объяснениями необходимости применения более высоких доз низкомолекулярного гепарина на килограмм массы тела у маленьких детей могут быть отличающаяся фармакокинетика гепарина и/или более низкое проявление антикоагулянтного действия гепарина у детей из-за сниженной концентрации антитромбина в плазме крови.

Побочные действия

Около 3% пациентов, получавших препарат Фрагмин® в профилактических дозах, сообщали о развитии побочных эффектов.

Нежелательные реакции, о которых сообщалось и которые возможно были связаны с приемом далтепарина натрия, приведены в следующей таблице с классификацией по категориям «Система-Орган-Класс» и по частоте возникновения следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000). Система-орган-класс Частота Нежелательные реакции Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Часто Тромбоцитопения легкой степени (I типа), обычно обратимая в ходе лечения Неизвестно* Иммунная тромбоцитопения, вызванная введением гепарина (II типа, с тромботическими осложнениями или без них) Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто Реакции гиперчувствительности Неизвестно* Анафилактические реакции Нарушения со стороны нервной системы Неизвестно* Сообщалось о случаях внутричерепных кровоизлияний, некоторые из которых закончились летальным исходом Нарушения со стороны сосудов Часто Кровотечение Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Неизвестно* Сообщалось о случаях кровоизлияний в забрюшинное пространство, некоторые из которых закончились летальным исходом Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто Временное увеличение уровня трансаминаз Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко Некроз кожи, временная алопеция Неизвестно* Сыпь Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто Подкожная гематома в месте инъекции, боль в месте инъекции Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций Неизвестно* Спинальная или эпидуральная гематома (см. раздел "Противопоказания" и раздел "Особые указания") *невозможно установить по имеющимся данным Применение у детей

У детей ожидаются те же частота, виды и степень тяжести нежелательных реакций, что и у взрослых. Безопасность длительного применения далтепарина натрия у детей не установлена.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Фрагмин® нельзя вводить внутримышечно! При проведении нейроаксиальной анестезии (эпидуральной/спинальной анестезии) или при выполнении спинномозговой пункции у пациентов, которые получают терапию антикоагулянтами, или у которых планируется проводить антикоагулянтную терапию с применением низкомолекулярных гепаринов или гепариноидов для профилактики тромбоэмболических осложнений, существует повышенный риск развития эпидуральной или спинальной гематомы, что в свою очередь может привести к длительному или постоянному параличу. Риск подобных осложнений повышается при использовании постоянных эпидуральных катетеров для введения анальгетиков или при одновременном применении лекарственных средств, воздействующих на гемостаз, таких как НПВП, ингибиторы функций тромбоцитов и другие антикоагулянты. Риск также возрастает при травмах и при повторных эпидуральных или люмбальных пункциях. В таких случаях пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для своевременного выявления патологических неврологических симптомов. При выявлении неврологической патологии показано неотложное вмешательство (декомпрессия спинного мозга). Установку или извлечение эпидурального или спинального катетера следует проводить через 10-12 часов после последнего приема далтепарина натрия при профилактике венозных тромбоэмболических осложнений; у лиц, получающих более высокие терапевтические дозы далтепарина натрия (100-120 МЕ/кг через каждые 12 часов или 200 МЕ/кг один раз в сутки), этот интервал должен составлять как минимум 24 часа. Необходимо обеспечивать исключительно тщательное периодическое наблюдение за состоянием пациента с целью выявления каких-либо симптомов и признаков неврологических нарушений (например, онемения или слабости в ногах, дисфункции кишечника или мочевого пузыря). Отсутствуют клинические данные о применении Фрагмина® у пациентов с тромбоэмболией легочной артерии, у которых также отмечались нарушения кровообращения, артериальная гипотензия или шок. Рекомендуется проводить контроль числа тромбоцитов у пациентов до начала терапии Фрагмином®, а затем регулярно в течение всего периода лечения. Особого внимания требуют пациенты, у которых при лечении Фрагмином® отмечается быстрое развитие тромбоцитопении, или же тромбоцитопения с числом тромбоцитов менее 100000/мкл. В таких случаях рекомендуется провести тест in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии гепарина или низкомолекулярных гепаринов. Если результат этого теста in vitro оказывается положительным или сомнительным, или тестирование вообще не было произведено, то лечение Фрагмином® следует прекратить (см. раздел «Противопоказания»). Фрагмин® вызывает лишь временное удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) и тромбинового времени. Соответственно увеличение дозы препарата с целью удлинения АЧТВ может привести к передозировке и развитию кровотечения. Удлинение АЧТВ следует рассматривать только как признак передозировки препарата Фрагмин®. Для оценки противосвертывающей активности препарата Фрагмин® методом выбора является определение анти-Ха-активности хромогенным методом. В данном случае не следует использовать тесты для определения АЧТВ и тромбинового времени, поскольку эти тесты относительно нечувствительны к активности далтепарина натрия. Повышение дозы Фрагмина® с целью увеличения АЧТВ может привести к возникновению кровотечения (см. раздел «Передозировка»). В проведении мониторинга противосвертывающей активности Фрагмина® обычно нет необходимости, однако он может понадобиться при лечении особых групп пациентов: детей, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с низкой массой тела или с ожирением, беременных женщин, а также пациентов с повышенным риском развития кровотечения или рецидива тромбоэмболии. Как и в случае со всеми антикоагулянтами, при приеме далтепарина натрия существует риск системного кровотечения. Следует проявлять осторожность при лечении высокими дозами далтепарина натрия пациентов после хирургических вмешательств. После начала лечения необходимо постоянно отслеживать возможное развитие кровотечения у пациента путем регулярного физикального обследования пациента, тщательного исследования раневого отделяемого и периодического определения уровней гемоглобина и анти-Ха активности. Забор образцов крови для анализа активности Фрагмина® следует производить в период, когда достигается максимальная концентрация препарата в плазме крови (через 3-4 часа после п/к инъекции). Фрагмин®, как и другие низкомолекулярные гепарины, может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона, приводя к гиперкалиемии, в особенности у пациентов с сахарным диабетом II типа, хронической почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в крови или применяющих калийсберегающие препараты. Необходим контроль калия в крови у пациентов, относящихся к группам риска. Единицы действия Фрагмина®, нефракционированного гепарина, других низкомолекулярных гепаринов и синтетических полисахаридов не являются равноценными, поэтому при необходимости замены одного препарата другим требуется производить корректировку дозы. Известно, что длительная терапия гепарином связана с риском развития остеопороза. Хотя подобный эффект не наблюдался при применении Фрагмина®, риск развития остеопороза исключать нельзя. У пациентов с тяжелой острой или хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) введение далтепарина натрия в профилактической дозе 5 000 ME один раз в сутки не приводит к избыточной антикоагуляции ввиду отсутствия биоаккумуляции и, следовательно, не повышает риск кровотечений. Оценить эффективность и безопасность применения препарата Фрагмин для профилактики тромбоза искусственных клапанов сердца невозможно, поэтому применять Фрагмин® с такой целью не рекомендуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени необходимо снижение дозы препарата Фрагмин®, а также регулярное мониторирование анти-Ха-активности. У пациентов, находящихся на гемодиализе, обычно требуется незначительная корректировка дозы препарата Фрагмин®, а также мониторирование анти-Ха-активности. Нет необходимости отменять Фрагмин у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и при наличии показаний к тромболитической терапии. У пожилых пациентов (особенно у пациентов старше 80 лет) отмечается повышенный риск кровотечений при применении препарата Фрагмин® в терапевтических дозах. В связи с этим рекомендуется проводить тщательный мониторинг. При использовании мультидозовых флаконов неиспользованный раствор подлежит уничтожению через 14 дней после первого прокалывания пробки иглой. Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:

Влияние препарата Фрагмин® на способность управлять автомобилем или сложными механизмами систематически не оценивалось.

Показания

  • — Лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии; — профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью; — профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах; — профилактика тромбоэмболических осложнений у больных с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в том числе при состояниях, требующих постельного режима); — нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ;
  • — длительное лечение (до 6 месяцев) с целью предотвращения рецидива венозных тромбоэмболических осложнений у больных со злокачественными новообразованиями.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к далтепарину натрия или к другим низкомолекулярным гепаринам и/или гепарину; — установленная гепарин-индуцированная иммунная тромбоцитопения (тип II) в анамнезе или подозрение на ее наличие; — кровотечение (клинически значимое, например, из органов желудочно-кишечного тракта на фоне язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, внутричерепные кровоизлияния); — выраженные нарушения системы свертывания крови; — острый или подострый инфекционный эндокардит; — недавние травмы или оперативные вмешательства на органах центральной нервной системы, органах зрения и/или слуха; — у пациентов, получающих терапию препаратом Фрагмин® в лечебных дозах (например, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ) нельзя использовать локальную и/или регионарную анестезию при плановых хирургических вмешательствах. С осторожностью: Высокие дозы препарата Фрагмин® (например, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ) следует применять с особой осторожностью у больных в раннем послеоперационном периоде. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Фрагмин у пациентов с повышенным риском развития кровотечений; к этой группе относятся пациенты с тромбоцитопенией, нарушениями функций тромбоцитов, тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, гипертонической или диабетической ретинопатией. Применение у детей Безопасность и эффективность применения далтепарина натрия у детей не установлена. При применении Фрагмина у детей необходимо осуществлять мониторинг уровня анти-Ха (см. раздел «Способ применения и дозы»). Беременность и лактация: Результаты исследований показали удовлетворительный уровень безопасности применения далтепарина натрия у беременных (низкая частота клинически значимых кровотечений, большая часть которых наблюдалась в послеродовом периоде; не выявлено случаев гепарин-индуцированной тромбоцитопении; диагностирован только один случай остеопороза; уровень самопроизвольных абортов и преждевременных родов соответствовал общепопуляционному; уровень врожденных аномалий не превышал среднее значение в общей популяции). В эксперименте Фрагмин® не оказывает тератогенного или фетотоксического действия. При применении у беременных женщин не было выявлено неблагоприятного влияния на течение беременности, а также на здоровье плода и новорожденного. При применении Фрагмина® во время беременности риск неблагоприятного влияния на плод оценивается как низкий. Однако, поскольку возможность неблагоприятного влияния все же нельзя полностью исключить, Фрагмин® при беременности можно применять только при наличии четких показаний, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Рекомендуется с осторожностью применять препарат для лечения пациентов с повышенным риском возникновения кровотечения, например женщин в послеродовом периоде (см. раздел «Особые указания»). Сообщалось о неэффективности терапии у беременных женщин с искусственными клапанами сердца, получающих в качестве антикоагулянтной терапии низкомолекулярный гепарин в полной дозе. Достаточно полных исследований применения далтепарина у беременных женщин с искусственными клапанами сердца не проводилось. Было установлено, что после приема профилактических доз далтепарина в грудном молоке определялась небольшая активность анти-Ха, эквивалентная соотношению молоко/плазма

Источник: https://apteka.ru/catalog/fragmin-5000me02ml-n10-shpric_109598/

Ссылка на основную публикацию